Fascicolo sanitario elettronico: il regolamento per punti essenziali

Nella Gazzetta Ufficiale dell’11 novembre 2015 è stato pubblicato il regolamento attuativo del fascicolo sanitario elettronico. Un documento atteso da tre anni: da quando il Decreto del fare (DL 18/10/2012) aveva introdotto il FSE su base regionale.

Di seguito i punti principali del regolamento:

Il nucleo minimo di FSE – è costituito dai seguenti elementi:

• Dati identificativi e amministrativi dell’assistito;
• Referti;
• Verbali di pronto soccorso;
• Lettere di dimissione;
• Profilo sanitario sintetico;
• Dossier farmaceutico;
• Testamento biologico.

I dati e i documenti integrativi – a discrezione della politica sanitaria regionale, il nucleo minimo di FSE può essere integrato con ogni tipo  di dato o documento riguardante la storia e il profilo sanitario del paziente.

Il profilo sanitario sintetico (Patient summary) – documento informatico redatto e aggiornato dal medico che ha il compito di riassumere la storia clinica dell’assistito, nonché di indicare la situazione contestuale nota. I dati da inserire in questo ambito sono definiti nel disciplinare tecnico.

Taccuino dell’assistito – l’assistito ha la facoltà d’inserire dati e documenti personali relativi ai percorsi di cura seguiti al di fuori del Sistema Sanitario Nazionale.

Privacy – nei casi indicati nel comma 1 dell’art. 5, i soggetti sono coperti dalla tutela dell’anonimato. Per tale motivo si dovrà ottenere il loro espresso consenso per l’integrazione dei documenti sensibili nel fascicolo sanitario elettronico. Il FSE potrà, in ogni caso, essere alimentato solo ed esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell’assistito. Nel caso di minore o persona sottoposta a tutela, il consenso deve essere espresso dal rappresentante legale. L’oscurazione dei dati e dei documenti può avvenire non solo in via preventiva, ma anche a posteriori rispetto all’alimentazione del FSE.

Accesso ai servizi sanitari online – il fascicolo sanitario elettronico deve essere il portale di accesso agli altri servizi sanitari online.

Soggetti che concorrono all’alimentazione del FSE – l’art. 12 del regolamento sul FSE definisce i soggetti del SSN che possono introdurre dati e documenti nel fascicolo dell’assistito.

Condizioni che concorrono alla possibilità di accesso dei soggetti autorizzati al FSE dell’assistito – i soggetti di cui sopra possono accedere al FSE dell’assistito solo se:

• L’assistito dà esplicito consenso;
• Le informazioni sono quelle pertinenti al processo di cura in atto;
• I soggetti sono effettivamente coinvolti nel processo di cura.

Ogni accesso al FSE è registrato e viene notificato all’assistito attraverso SMS o e-mail personale.

Dati estratti per finalità di ricerca o di governo – nel caso dei dati trattati per finalità di ricerca o di governo, i soggetti autorizzati non potranno accedere ai seguenti dati:

• Nome e cognome;
• Codice fiscale;
• Giorno e mese di nascita (anche giorno per i minori di un anno d’età);
• Estremi di documenti d’identità;
• Indirizzo di residenza o domicilio;
• Recapiti personali;
• Copie di documenti analogici;
• Informazioni non strutturate di tipo testuale o grafico.

La sicurezza dei dati conservati nel FSE – i sistemi di memorizzazione e archiviazione dei dati e dei documenti gestiti attraverso il FSE devono rispondere ai requisiti di protezione dei dati registrati contro accessi abusivi, furti, smarrimenti o danneggiamenti dei supporti. Per questo devono essere assicurati:

• Sistemi di autenticazione che prevedano ruoli ed esigenze di accesso per trattamento;
• Verifica periodica della qualità e della coerenza delle credenziali e dei profili assegnati;
• Protocolli di comunicazione sicuri crittografati;
• Cifratura idonea per i dati atti a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale dell’assistito;
• Tracciabilità dell’accesso e delle operazioni effettuate;
• Procedure di anonimizzazione degli elementi identificativi.

Interoperabilità nazionale e internazionale – il sistema deve essere in grado di poter offrire informazioni intellegibili attraverso altri sistemi regionali e nazionali.

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